Czat codziennie 21:00 | Poczta | Lista dyskusyjna | Poezja | Galeria Medialna | SKLEPIK | PORTAL o HBV | ZIOŁOLECZNICTWO
hcv
wzw

:: Choroba   :: Diagnostyka   :: Leczenie   :: Kontakt   :: O Stowarzyszeniu   :: Strona główna  


OLYSIO - symeprewir (simeprevir)

Obszerne informacje z Charakterystyki produktu leczniczego - OLYSIO,
który dostępny jest - TUTAJ

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OLYSIO
150 mg kapsułki twarde


Foto pochodzi z: http://www.hepatitisc.uw.edu


SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde (kapsułki). Biała żelatynowa kapsułka o długości około 22 mm, z nadrukiem czarnym tuszem "TMC435 150".

Rodzaj i zawartość opakowania
Nieprzezroczyste blistry z chlorku poliwinylu/polietylenu/chlorku poliwinylidenu (PVC/PE/PVDC) i aluminium zawierające 7 kapsułek. Opakowania zawierające 7 lub 28 kapsułek.

Wskazania do stosowania
OLYSIO w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych pacjentów.

Dawkowanie
Zalecana dawka produktu OLYSIO to jedna kapsułka 150 mg raz na dobę przez 12 tygodni, przyjmowana z jedzeniem.

Produktu OLYSIO nie wolno podawać w monoterapii. OLYSIO należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w przewlekłym WZW C.

Mechanizm działania
Symeprewir jest specyficznym inhibitorem proteazy serynowej HCV NS3/4A, która jest enzymem kluczowym dla replikacji wirusa.

Zalecane produkty lecznicze do skojarzonej terapii oraz czas trwania skojarzonej terapii produktem OLYSIO

1.
Wcześniej nieleczeni pacjenci oraz pacjenci z wcześniejszym nawrotem z genotypem 1 lub 4 HCV

OLYSIO + peginterferon alfa + rybawiryna
Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni a następnie przez kolejne 12 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.

2.
Pacjenci niereagujący wcześniej na leczenie (w tym z częściową odpowiedzią i brakiem odpowiedzi) z genotypem 1 lub 4 HCV

OLYSIO + peginterferon alfa + rybawiryna
Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni a następnie przez kolejne 36 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.

3.
Pacjenci z genotypem 1 lub 4 HCV, niezależnie od wcześniejszej terapii

OLYSIO + sofosbuwir (+/- rybawiryna)
12 tygodni

Odsetki SVR12 - symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną

Wszyscy pacjenci z genotypem 1b 85% (228/267)
Genotyp 1b - wcześniej nie leczeni 90% (9/10)
Genotyp 1b - wcześniej brak odpowiedzi na leczenie 75% (3/4)
Genotyp 1b - wcześniej nawrót wiremii 100% (3/3)

Wszyscy pacjenciz genotypem 1a 75% (191/254)
Genotyp 1a - obecność polimorfizmu Q80K 58% (49/84)
Genotyp 1a - brak polimorfizmu Q80K 84% (138/165)
Genotyp 1a - wcześniej nie leczeni 77% (33/43)

SVR12 wg nasilenia włóknienia (u wcześniej nie leczonych pacjentów):
F0-2 84% (317/378)
F3-4 68% (89/130)
F4 60% (29/48)

SVR12 wg genotypu IL28B:
CC 95% (144/152)
CT 78% (228/292)
TT 61% (47/77)

Wyniki leczenia u dorosłych pacjentów z genotypem 1 HCV, którzy wcześniej nie reagowali na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną lub nie byli wcześniej leczeni, otrzymujący przez 12 tygodni symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny - wyniki SVR12: 93% do 96%.

Odsetki odpowiedzi SVR12 u dorosłych pacjentów z genotypem 1 HCV, którzy wcześniej nie reagowali na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną lub nie byli wcześniej leczeni w zależności od genotypu/podtypu HCV oraz początkowego polimorfizmu Q80K - wyniki SVR12: 83% do 100%.

Pominięcie dawki
Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło nie więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę produktu Olysio z pokarmem tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę według dotychczasowego schematu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z genotypami 2, 3, 5 lub 6 HCV. Dlatego nie należy stosować produktu OLYSIO u tych pacjentów.

OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b
W badaniach klinicznych pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną uzyskali liczbowo mniejsze odsetki SVR12, jak również częściej występowały u nich przełomy i nawroty wirusologiczne niż u osób stosujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu symeprewiru na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność.

Ciąża i antykoncepcja
Produkt OLYSIO można stosować podczas ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym tylko, jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań symeprewiru u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję. Produkt OLYSIO można stosować podczas ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy symeprewir i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Gdy był podawany karmiącym samicom szczurów, był wykrywany w osoczu osesków prawdopodobnie z powodu przenikania symeprewiru do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu OLYSIO biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Nadwrażliwość na światło
Podczas terapii skojarzonej produktem OLYSIO stwierdzano reakcje nadwrażliwości na światło. Należy poinformować pacjentów o ryzyku reakcji nadwrażliwości i znaczeniu stosowania odpowiednich środków ochrony przed światłem słonecznym podczas leczenia produktem OLYSIO. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i nie korzystać z solariów podczas leczenia produktem OLYSIO. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy rozważyć odstawienie produktu OLYSIO i obserwować pacjentów do czasu ustąpienia objawów.

Wysypka
Podczas terapii skojarzonej produktem OLYSIO stwierdzano wysypkę. Należy obserwować pacjentów z łagodną lub umiarkowaną wysypką czy nie następuje pogorszenie, w tym wystąpienie objawów na błonach śluzowych i objawów ogólnoustrojowych. W razie ciężkiej wysypki należy odstawić produkt OLYSIO i inne jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciw WZW C, a pacjentów należy obserwować do czasu ustąpienia objawów.

Podczas 12 tygodni leczenia symeprewirem, wysypkę i świąd stwierdzano odpowiednio u 21,8% i 21,9% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 16,6% i 14,6% pacjentów otrzymujących placebo, peginterferon alfa i rybawirynę (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3). Większość przypadków wysypki i świądu u pacjentów leczonych symeprewirem miało łagodne lub umiarkowane nasilenie (stopień 1 lub 2). Wysypka lub świąd stopnia 3 wystąpiły u odpowiednio 0,5% i 0,1% pacjentów leczonych symeprewirem. Przerwanie stosowania symeprawiru z powodu wysypki lub świądu wystąpiło u odpowiednio 0,8% i 0,1% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 0,3% i 0 pacjentów otrzymujących placebo, peginterferon alfa i rybawirynę.

Duszność
Podczas pierwszych 12 tygodni leczenia symeprewirem, duszność stwierdzano u 11,8% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 7,6% pacjentów otrzymujących placebo, peginterferon alfa i rybawirynę (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3). Stwierdzono tylko zdarzenia stopnia 1. i 2. i nie było zdarzeń prowadzących do odstawienia któregokolwiek z badanych leków. U pacjentów w wieku > 45 lat, duszność stwierdzano u 16,4% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 9,1% pacjentów otrzymujących placebo, peginterferon alfa i rybawirynę (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).

Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Podczas 12 tygodni leczenia symeprewirem, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stwierdzano u 7,4% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 2,8% pacjentów otrzymujących placebo, peginterferon alfa i rybawirynę (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3). U odpowiednio 2% i 0,3% pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzono zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stopnia 3. lub 4. (zbiorcze dane z badań fazy 3). Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi było rzadkie (0,1%; n=1). Podczas podawania symeprewiru z peginterferonem alfa i rybawiryną, zwiększenia stężeń bilirubiny bezpośredniej i pośredniej zasadniczo nie były związane ze zwiększeniem aktywności wątrobowych aminotransferaz i wracały do normy po zakończeniu leczenia.

Przedawkowanie
Jest niewiele danych dotyczących przedawkowania symeprewiru u ludzi. Działania niepożądane, które wystąpiły u zdrowych dorosłych, którzy otrzymali pojedynczą dawkę do 600 mg lub otrzymywali dawki do 400 mg raz na dobę przez 5 dni, oraz u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV otrzymujących dawkę 200 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, były spójne z działaniami stwierdzanymi w trakcie badań klinicznych zalecanej dawki. Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu OLYSIO. W razie przedawkowania produktu OLYSIO, zaleca się ogólne leczenie podtrzymujące, np. obserwację stanu klinicznego pacjenta. Symeprewir wiąże się w znacznym stopniu z białkami, dlatego jest mało prawdopodobne, aby w znaczącym stopniu był usuwany za pomocą dializy.

Pacjenci po przeszczepieniu narządów
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu OLYSIO z cyklosporyną, gdyż prowadzi to do znaczącego zwiększenia ekspozycji na symeprewir, na podstawie wstępnych danych z trwającego badania fazy 2 u pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
OLYSIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia



Autor publikacji skrótu (charakterystyki produktu leczniczego):
Jarek Chojnacki (22.03.2015 rok)


Powrót»



Nieinwazyjne Badanie Wątroby
fibroscan
»
Ważne!
::Nowe Leki przy HCV
::Artykuły medyczne
::Artykuły prasowe
::Szpitale i poradnie
::ZIOŁOLECZNICTWO
::SKLEPIK ZIOŁOWY
::Felietony Prometeuszy
::Słownik medyczny
::Linki medyczne i inne
::Top lista i liczniki
::ATLAS ZIÓŁ
»
Prometeusze
Kontakt ze Stowarzyszeniem
tel. kom.: 602 172 907
lub tel. stacjonarny:
75 610 31 81
::Pomoc psychologiczna
::Kilka ważnych pism
»
FAQ przeczytaj koniecznie
:: Czy prawidłowy poziom transaminaz (Alat i Aspat) wyklucza obecność zakażenia HCV?
:: Czy można zakazić się poprzez kontakty seksualne?
:: Jakie jest ryzyko przeniesienia (transmisji) HCV z zarażonej matki na dziecko?
:: Jakie są objawy zakażenia wirusem HCV i choroby, jaką ten wirus wywołuje?
:: Czy Hepatitis C można wyleczyć?
:: Jakie leki obecnie są stosowane w leczeniu HCV?
:: Czy zakażeni HCV powinni się szczepić przeciwko HBV (wzw typu B)?
:: Czy można się zakazić od domownika, który jest HCV+?
:: Jak zostać członkiem Stowarzyszenia PROMETEUSZE
»
Nasze Akcje
:: HCV za Kratkami
»
Nasi Partnerzy:

diagnostyka

synevo
»
Podziękowania
:: Członkom Honorowym
:: Firmom:
AbbVie
za grant i pomoc w modernizacji Serwisu Prometeuszy w 2016 roku

Synevo
Sanofi - Aventis
Gilead

:: Polskiej Grupie Ekspertów HCV
:: Wszystkim lekarzom, którzy wspierają nasze działania
:: Władysławowi Rysiowi i Zbigniewowi Barteczka za wiersze. Brunowi za "koraki" i aukcje charytatywne.
:: Maciejowi, Monice oraz Ewelinie i wszystkim psychologom za pomoc chorym
:: Naszym webmasterom i administratorom:
Arturowi i Włodkowi,
oraz Piotrowi, Tygrysowi, Ktosi i Andzi
:: Wszystkim za wpisy do księgi gości
:: Wszystkim, którzy wspierają naszą akcję
:: Aptece "Królewskiej" z Wałbrzycha

apteka krolewska
»
Leki z Indii
Leki na HCV z Indii, generyki indyjskie, leki z indii hcv
»
Wspieramy
3 kafki - hostele
akcja Pajacyk
wielka orkiestra świątecznej pomocy

Nasze konto: ING Bank Śląski o/Wałbrzych 61 1050 1908 1000 0022 7301 0526


intermedis - fibroscan


hcv


Hepatic Medical


reklama, tworzenie stron, hosting, wałbrzych, wizytówki, poligrafia

hcv

Copyright © 2001-2017    Prometeusze    All rights Reserved.

hcv
wzw   hcv