Czat codziennie 21:00 | Poczta | Lista dyskusyjna | Poezja | Galeria Medialna | SKLEPIK | PORTAL o HBV | ZIOŁOLECZNICTWO
hcv
wzw

:: Choroba   :: Diagnostyka   :: Leczenie   :: Kontakt   :: O Stowarzyszeniu   :: Strona główna  


Intron A


Interferon

Liofilizat do wstrzyknięć podskórnych, domięśniowych, miejscowych oraz wlewów dożylnych3 mln j.m., 5 mln j.m., 10 mln j.m. Bezalbuminowy roztwór do wstrzyknięć podskórnych, domięśniowych oraz miejscowo 3 mln j.m., 5 mln j.m., 10 mln j.m., 18 mln j.m., 25 mln j.m.

Skład leku
Jedna fiolka preparatu INTRON A w postaci liofilizatu zawiera: 3 mln j.m., lub 5 mln j.m., lub 10 mln j.m. rekombinowanego interferonu alfa-2b oraz substancje pomocnicze: 2,27 mg fosforanu sodu dwuzasadowego bezwodnego, 0,55 mg fosforanu sodu jednozasadowego jednowodnego, 20,0 mg kwasu aminooctowego oraz 1,0 mg albuminy ludzkiej jako stabilizator. Jedna fiolka preparatu INTRON A w postaci bezalbuminowego roztworu zawiera: 3 mln j.m., lub 5 mln j.m., lub 10 mln j.m., lub 18 mln j.m., lub 25 mln j.m. oraz substancje pomocnicze: 1,8 mg fosforanu sodu dwuzasadowego bezwodnego, 1,3 mg fosforanu sodu jednozasadowego jednowodnego, 0,1 mg wersenianu dwusodowego, 7,5 mg chlorku sodu, 1,5 mg m - krezolu, 0,1 mg polisorbatu 80 oraz do 1 ml wody do iniekcji.

INTRON A jest jałowym, stabilnym, liofilizowanym preparatem wysoko oczyszczonego interferonu alfa-2b uzyskiwanego drogą rekombinacji DNA. Interferon alfa-2b jest rozpuszczalnym w wodzie białkiem o masie cząsteczkowej około 19 300 daltonów otrzymywanym z klonu E. coli, który posiada plazmidhybrydyzowany z ludzkim genem interferonu alfa-2b wyizolowanym z leukocytów. Hybrydyzacji dokonuje się metodami inżynierii genetycznej. Aktywność preparatu INTRON A wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), przy czym 1 mg rekombinowanego interferonu alfa-2b odpowiada 2,6 x 108 j.m. Jednostki międzynarodowe określa się porównując aktywność interferonu alfa-2b z aktywnością międzynarodowego standardu odniesienia, którym jest interferon z ludzkich leukocytów przyjęty do porównań przez Światową Organizację Zdrowia.

Opis działania
Interferon alfa-2b wykazał działanie antyproliferacyjne w badaniach przedklinicznych na kulturach komórkowych i ludzkich hetero przeszczepach nowotworowych u zwierząt, a także w badaniach in vitro znaczące działanie immunomodulujące. Interferon alfa-2b hamuje również replikacje wirusów in vitro i in vivo. Interferony wywierają swoje działanie w komórce wiążąc się ze swoistymi receptorami błonowymi na powierzchni komórki. Wyniki niektórych badań wskazują, że po związaniu się z błoną komórkową interferon inicjuje cały łańcuch zmian w komórce, w tym indukowanie pewnych enzymów. Uważa się, że proces ten, przynajmniej częściowo, powoduje różnorodne reakcje komórki na interferon, w tym także hamowanie replikacji wirusa w komórce zakażonej przez wirusy, blokowanie proliferacji komórki oraz takie działanie immunomodulacyjne, jak zwiększenie aktywności fagocytarnej makrofagów i podwyższenie swoistego działania cytostatycznego limfocytów na ich komórki docelowe. Wszystkie te działania prawdopodobnie przyczyniają się do efektu terapeutycznego interferonu. W warunkach in vitro aktywność interferonu alfa przeciw wirusom zapalenia wątroby przejawia się hamowaniem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w komórkach linii (HB 611) ludzkiego hepatoblastoma oraz możliwością eliminacji przetrwałego zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu A z hodowli komórkowej fibroblastów (płuca) płodu ludzkiego.

WSKAZANIA
Przewlekłe zapalenie wątroby typu B: leczenie dorosłych pacjentów z ustabilizowaną chorobą wątroby i z HBsAg w surowicy od co najmniej 6 miesięcy, u których nastąpiła replikacja HBV (obecność HBsAg w surowicy) oraz z podwyższonym poziomem AlAT. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem INTRON A zalecane jest wykonanie biopsji wątroby w celu zdiagnozowania przewlekłego zapalenia wątroby i stopnia uszkodzenia wątroby. Przewlekłe zapalenie wątroby typu C: zmniejszenie postępu choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C mających podwyższony poziom enzymów wątrobowych (bez dekompensacji wątroby).Badania wskazują, że u pacjentów leczonych preparatem INTRON A następuje normalizacja poziomu AlAT w surowicy krwi, a także oczyszczenie surowicy z HCV RNA oraz poprawa widoczna w badaniu histologicznym wątroby. Badania kliniczne przeprowadzone u pacjentów leczonych preparatem INTRON A przez okres 12 - 18 miesięcy wskazują, że proporcjonalnie do czasu trwania leczenia pacjenci ci wykazują dłuższą odpowiedź na leczenie niż pacjenci, którzy przerwali terapię po 6 miesiącach. Należy przeprowadzać biopsję wątroby w celu zdiagnozowania przewlekłego zapalenia wątroby. Białaczka kosmatokomórkowa: leczenie pacjentów z białaczką kosmatokomórkową. Przewlekła białaczka szpikowa: leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową. Związany z AIDS mięsak Kaposiego: leczenie pacjentów z mięsakiem Kaposiego powiązanym z AIDS, bez zakażenia oportunistycznego, u których liczba limfocytów jest> 250 /mm3.Czerniak złośliwy: leczenie uzupełniające, po radykalnym leczeniu chirurgicznym czerniaka złośliwego. Kłykciny kończyste: leczenie chorych z kłykcinami kończystymi. INTRON A zalecany jest w leczeniu pacjentów niewystarczająco reagujących na inne sposoby terapii lub pacjentów, którzy lepiej reagują na leczenie preparatem INTRON A.

Przeciwwskazania.
Nadwrażliwość na rekombinowany interferon alfa-2b lub którykolwiek składnik preparatu INTRON A.

OSTRZEŹENIA
INTRON A w postaci bezalbuminowego roztworu zawiera m-krezol, który u niektórych pacjentów może wywołać reakcje alergiczne. Rzadko obserwowano w trakcie leczenia preparatem INTRON A ostre objawy nadwrażliwości (jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zwężenie oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny).W razie wystąpienia takich reakcji lek należy odstawić i natychmiast rozpocząć odpowiednie postępowanie. W przypadku przemijających wysypek nie istnieje konieczność przerwania leczenia. INTRON A powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z pogarszającym się stanem ogólnym, takich jak: pacjenci ze schorzeniami płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub z cukrzycą ze skłonnością do kwasicy ketonowej.
Ostrożność należy również zachować wówczas, gdy lek stosuje się u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej) lub z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego. Podawanie preparatu INTRON A w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami może spowodować zwiększenie ryzyka toksyczności (pod względem ciężkości i czasu trwania), co może być groźne dla życia lub nawet spowodować zgon. Najczęściej wymieniane jako potencjalnie groźne dla życia lub nawet powodujące zgon są następujące działania niepożądane: zapalenie śluzówki, biegunka, neutropenia, niewydolność nerek oraz zaburzenia elekrolitowe. W związku z ryzykiem zwiększenia toksyczności wymagane jest ostrożne dostosowywanie dawek preparatu INTRON A i innego chemioterapeutyku stosowanego równocześnie.

Ponieważ w czasie podawania interferonu mogą występować objawy grypopodobne wraz z gorączką, należy wykluczyć inne przyczyny występowania długotrwałego podwyższenia ogólnej ciepłoty ciała. INTRON A nie powinien być podawany: pacjentom z przewlekłym zapaleniem wątroby i zdekompensowaną chorobą wątroby, z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby lub przebytą chorobą autoimmunizacyjną, biorcom narządów z zahamowaną odpowiedzią immunologiczną. U tych pacjentów terapia preparatem INTRON A może prowadzić do pogorszenia czynności wątroby. Rzadko obserwowano hepatotoksyczność prowadzącą do śmierci. Niemniej jednak pacjenci, u których stwierdzono postępujące zaburzenia czynności wątroby w czasie terapii preparatem INTRON A, powinni być ściśle monitorowani, a w przypadku narastania objawów należy przerwać leczenie. U pacjentów zdekompensowaną chorobą wątroby nie powinno się stosować preparatu INTRON A. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i potwierdzonym upośledzeniem czynności wątroby (np. obniżenie poziomu albumin, wydłużenie czasu protrombinowego) spełniających jednak kryteria leczenia preparatem INTRON A ryzyko klinicznego pogorszenia czynności wątroby na skutek podwyższenia poziomu aminotransferaz, które może wystąpić w czasie leczenia preparatem INTRON A, może być zwiększone. Przy podejmowaniu decyzji o leczeniu preparatem INTRONA tych pacjentów należy rozważyć korzyści wynikające z leczenia z ewentualnym ryzykiem związanym z terapią.

Nie stwierdzono skuteczności leczenia interferonem alfa-2b pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby ze współistniejącą infekcją, z zespołem niedoboru odpornościowego (HIV) oraz pacjentów hemodializowanych. Wstępne dane mogą wskazywać, że terapia interferonem alfa związana jest ze zwiększonym ryzykiem odrzucania przeszczepów (wątroby, nerek).W czasie leczenia preparatem INTRON A może wystąpić hipotensja będąca skutkiem nadmiernej utraty płynów. W związku z tym należy uzupełniać odpowiednio ilości płynów niekiedy drogą dożylną.

Chorzy z zastoinową niewydolnością krążenia w wywiadzie, po przebytym zawale serca lub mający obecnie lub w przeszłości arytmię, muszą być bardzo uważnie obserwowani w czasie leczenia preparatem INTRON A. Chorzy z chorobami serca i z zaawansowaną chorobą nowotworową powinni mieć wykonane badanie EKG przed i w czasie leczenia. Pacjenci z arytmiami sercowymi (głównie nadkomorowymi) zwykle reagują na konwencjonalne leczenie lekami antyarytmicznymi, ale mogą wymagać modyfikacji dawki lub przerwania leczenia preparatem INTRON A. Nacieki płucne i zapalenia płuc prowadzące do zgonów bardzo rzadko obserwowano u pacjentów leczonych interferonem alfa, w tym także preparatem INTRON A. Nie ustalono etiologii tych objawów. Należy wykonać badania radiologiczne klatki piersiowej u każdego pacjenta, u którego wystąpiła gorączka, kaszel, duszności lub jakiekolwiek inne dolegliwości ze strony układu oddechowego. Jeżeli na podstawie wyniku badania radiologicznego w płucach zostanie stwierdzony naciek lub jakakolwiek inna zmiana przemawiająca za upośledzeniem czynności układu oddechowego, pacjenta należy bardzo dokładnie obserwować i jeżeli są wskazania, należy zaprzestać podawania interferonu. Omawiane objawy niepożądane obserwowano częściej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem alfa, niemniej występowały one również u pacjentów leczonych z powodu schorzeń onkologicznych. Szybkie zakończenie terapii interferonem alfa i wprowadzenie leczenia kortykosteroidami powoduje ustąpienie dolegliwości ze strony układu oddechowego.
Pacjenci z wywiadem świadczącym o zaburzeniach psychicznych (szczególnie o depresji i ciężkich chorobach psychicznych) nie powinni być leczeni preparatem INTRON A. Jeśli wystąpią ostre zaburzenia ze strony OUN, a szczególnie depresja, należy zaprzestać leczenia preparatem INTRON A. W czasie leczenia preparatem INTRON A obserwowano u niektórych pacjentów zaburzenia ze strony OUN: depresję, splątanie i inne zmiany stanu psychicznego. Bardzo rzadko występowały skłonności samobójcze i próby samobójcze. Objawy te występowały u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami leku, jak również w przypadku stosowania wyższych dawek. U pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku, leczonych większymi dawkami, obserwowano znaczne przymglenie świadomości śpiączkę. Objawy te są odwracalne, u kilku pacjentów pełny powrót do normy wymagał trzech tygodni.Bardzo rzadko występowały ataki padaczki po zastosowaniu dużych dawek preparatu INTRON A.

U pacjentów leczonych interferonem alfa, w tym preparatem INTRON A, obserwowano bardzo rzadko krwotoki do siatkówki, wysięk w siatkówce, zablokowanie tętnicy lub żyły siatkówki. Nie ustalono etiologii tych objawów. Objawy te występowały zarówno po kilku miesiącach, jak i po krótszym okresie stosowania leku.

Cukrzyca i nadciśnienie występowały u niektórych pacjentów. Pacjenci, którzy w trakcie leczenia preparatem INTRON A zgłaszają pogorszenie ostrości wzroku, zmiany w polu widzenia lub inne niepożądane objawy, powinni być przebadani okulistycznie. Czasami występuje zróżnicowanie pomiędzy wystąpieniem zmian w obrębie siatkówki a retinopatią cukrzycową lub nadciśnieniową. W związku z tym u chorych na cukrzycę lub nadciśnienie należy przed rozpoczęciem leczenia interferonem wykonać podstawowe badanie okulistyczne.

W przypadku zaburzeń czynności tarczycy terapia preparatem INTRON A może być rozpoczęta lub kontynuowana pod warunkiem leczenia zapewniającego utrzymanie poziomu TSH w granicach normy. Zaprzestanie leczenia preparatem INTRON A nie odwracało zaburzeń czynności tarczycy, które wystąpiły w trakcie leczenia.

Istnieją doniesienia, że w przebiegu leczenia preparatem INTRON A dochodziło do zaostrzenia uprzednio istniejącej łuszczycy. W związku z tym pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być leczeni tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają ewentualne potencjalne zagrożenie.
Pacjentom z mięsakiem Kaposiego powiązanym z AIDS nie należy podawać preparatu INTRON A w przypadku gwałtownie pogarszającej się choroby trzewnej. Z wyjątkiem zidowudyny, brak jest danych dotyczących bezpiecznego stosowania preparatu INTRON A w połączeniu z inhibitorami transkryptazy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie INTRON A i zidowudynę neutropenia występuje częściej niż w przypadku stosowania samej zidowudyny. Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu INTRON A z innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób związanych z AIDS. Informowano o rozwoju różnych autoprzeciwciał w czasie terapii interferonami alfa. Kliniczne objawy chorób autoimmunizacyjnych mogą częściej występować w czasie terapii interferonem u pacjentów predysponowanych do występowania tych chorób.

Czynnik neutralizujący interferon oznaczany był w surowicy pacjentów leczonych preparatem INTRON A. Częstość występowania tego czynnika u pacjentów z rakiem oceniono na ok. 3%, a u chorych na przewlekłe zapalenie wątroby na ok. 6,2%. Czynnik neutralizujący stwierdzono u 1% chorych z kłykcinami kończystymi, którzy otrzymywali miejscowo INTRON A. We wszystkich prawie przypadkach poziom czynnika był niski i nie był związany z utratą reakcji na leczenie lub innych objawów autoimmunologicznych. Nie zaobserwowano występowania neutralizujących przeciwciał u pacjentów chorych preparatem INTRON A w dawce 6 mln j.m./m2, oznaczono w surowicy przeciwciała neutralizujące interferon. Oznaczony poziom neutralizujących przeciwciał był niski i wydaje się bez wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu INTRON A.

Stosowanie w Pediatrii.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów poniżej 18 lat życia.

Wpływ na płodność.
Interferon może mieć negatywny wpływ na płodność. W badaniach na zwierzętach z grupy naczelnych obserwowano występowanie zaburzeń cyklu miesiączkowego. Stwierdzono obniżenie się poziomu estradiolu i progesteronu w surowicy kobiet leczonych interferonem pochodzącym z ludzkich leukocytów. W związku z powyższym nie powinno się podawać preparatu INTRON A kobietom płodnym, chyba że w czasie leczenia stosują one skuteczne metody zapobiegania ciąży. INTRON A powinien być również z ostrożnością stosowany u płodnych mężczyzn.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią.
INTRON A wykazuje właściwości poronne u Macaca mulatta (małp z rodzaju Rhesus) popodaniu dawki 90 i 180 razy większej niż zalecana domięśniowa i podskórna dawka 2 mln j.m./m2. Chociaż poronienia obserwowano we wszystkich grupach dawek (7,5 mln, 15 mln, 30 mln j.m./kg), miało to tylko znaczenie statystyczne wobec grupy kontrolnej średnich i wysokich dawek (odpowiednio 90 i 180 razy większa niż zalecana domięśniowa i podskórna dawka 2 mln j.m./m2 ). Brak jest odpowiednich badań w odniesieniu do kobiet ciężarnych. INTRON A powinien być podawany kobietom tylko w przypadku, kiedy korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. INTRON A nie powinien być podawany dopęcherzowo kobietom w ciąży. Nie ma danych na temat przechodzenia składników leku do pokarmu kobiecego. Istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci. Należy więc rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub odstawienie leku.

INTERAKCJE.
Środki narkotyczne, nasenne i uspokajające należy podawać ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu preparatu INTRON A. Nie dokonano pełnej oceny interakcji pomiędzy preparatem INTRON A i innymi lekami. INTRON A należy podawać z ostrożnością w połączeniu z innymi lekami mogącymi potencjalnie wywołać pogorszenie funkcjonowania szpiku kostnego. Jednoczesne podawanie preparatu INTRON A i zidowudyny może niekorzystnie wpływać na liczbę krwinek białych. Po jednoczesnym podaniu dwóch leków, w zależności od dawki występuje więcej przypadków neutropenii niż po podaniu wyłącznie zidowudyny.

Wpływ na zdolnoś prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Pacjentom, u których w wyniku terapii preparatem INTRON A wystąpiło osłabienie, uczucie senności lub splątanie, zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.

Dawkowanie i sposób podawania.
INTRON A może być podawany jałową, szklaną strzykawką lub plastykową strzykawką jednorazową. Pacjentom z liczbą płytek krwi poniżej 50 000/mm3 INTRON A powinien być podawany podskórnie zamiast domięśniowo. Jeśli w czasie terapii preparatem INTRON A wystąpią działania niepożądane, należy zmodyfikować dawkowanie (dawkę zredukować o 50%) lub przerwać leczenie do czasu zmniejszenia objawów niepożądanych. Jeżeli w trakcie terapii wystąpi trwała lub nawracająca nietolerancja leku lub progresja choroby, należy przerwać leczenie preparatem INTRON A.

Mięsak Kaposiego powiązany z AIDS.
Optymalne dawkowanie nie jest ustalone. Stwierdzono skuteczność terapii po podawaniu podskórnie lub domięśniowo dawki 30 mln j.m./m 2 powierzchni ciała, trzy do pięciu razy w tygodniu. Skuteczność wykazywały również niższe dawki (np. 10 do 12 mln j.m./m2 dziennie). W przypadku opanowania choroby lub uzyskania odpowiedzi na leczenie terapię należy kontynuować do momentu, kiedy nie stwierdza się już guza lub kiedy leczenie należy zaprzestać z powodu wystąpienia ostrego zakażenia oportunistycznego lub działań niepożądanych. Podawanie jednoczesne z zidowudyną: w badaniach klinicznych, chorym z mięsakiem Kaposiego w powiązaniu z AIDS podawano jednocześnie preparat INTRON A i zidowudynę w następujących dawkach: INTRON A 5 do 10 mln j.m./m2 powierzchni ciała raz dziennie, zidowudynę 100 mg co 4 godziny. Dawkowanie to było dobrze tolerowane przez większość pacjentów. Początkowe dawki preparatu INTRON A to: 3 do 5 mln j.m./m2 dziennie. Po 2 - 4 tygodniach terapii, w zależności od tolerancji pacjenta, dawka preparatu INTRONA może być zwiększona od 5 mln j.m./m2 do 10 mln j.m./m2 dziennie, a zidowudyny do 200 mg co 4 godziny. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie na podstawie odpowiedzi na leczenie i tolerancji terapii.

Białaczka kosmatokomórkowa.
Zalecana dawka preparatu INTRON A w iniekcji wynosi 2 mln j.m./m2 powierzchni ciała, podawana podskórnie lub domięśniowo, trzy razy w tygodniu (co drugi dzień). Dawkowanie można zmienić w zależności od tolerowania leku przez chorego. Zarówno pacjenci z usuniętą, jak i zachowaną śledzioną podobnie reagują na leczenie. Zmniejszenie wymaganych transfuzji jest w obu przypadkach podobne. Do normalizacji jednego lub więcej parametrów hematologicznych dochodzi zazwyczaj w ciągu dwóch miesięcy. Uzyskanie poprawy wszystkich trzech parametrów hematologicznych (liczba granulocytów i płytek krwi oraz poziom hemoglobiny) może nastąpić po sześciu lub więcej miesiącach. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania w celu określenia ilości hemoglobiny we krwi obwodowej, płytek krwi, granulocytów, komórek kosmatych, komórek kosmatych szpiku kostnego. Parametry te powinny być okresowo kontrolowane w celu ustalenia, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie. W przypadku pozytywnej reakcji leczenie należy kontynuować do czasu dalszej poprawy i stabilności parametrów laboratoryjnych przez około 3 miesiące. Jeśli w ciągu6-miesięcznej terapii nie uzyska się pozytywnej reakcji, należy przerwać leczenie. Leczenie należy kontynuować, o ile nie nastąpi gwałtowne pogorszenie lub ostra reakcja nietolerancji leku. Jeżeli leczenie preparatem INTRON A zostanie przerwane, powtórne leczenie daje odpowiedź u ponad 90% pacjentów.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Zalecana dawka to 3 mln j.m. podawane podskórnie trzy razy w tygodniu. U większości pacjentów reagujących na leczenie dochodzi do poprawy poziomu AlAT w ciągu 3 - 4 miesięcy. U pacjentów ze znormalizowanym poziomem AlAT w wyniku 4 miesięcy terapii leczenie preparatem INTRON A powinno być wydłużone do 18 - 24 miesięcy w celu podtrzymania osiągniętej poprawy. Jeżeli po 3 - 4 miesiącach leczenia preparatem INTRON A nie uzyskano odpowiedzi w postaci normalizacji poziomu AlAT, należy rozważyć przerwanie terapii. Pacjenci, u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu preparatem INTRON A, mogą rozpocząć powtórne leczenie dawkami, na które uprzednio reagowali.

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B. Dorośli - zalecane dawki preparatu INTRON A to zwykle 30 do 35 mln j.m. tygodniowo, podawanych podskórnie lub domięśniowo, w dawkach 5 mln j.m. dziennie lub 10 mln j.m. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez 4 - 6 miesięcy.

Kłykciny kończyste.
Kłykciny należy oczyścić jałowym gazikiem nasączonym alkoholem i nastrzykiwać u podstaw używając igły o rozmiarze 30. Do nastrzykiwania kłykcin używa się 0,1 ml przygotowanego roztworu preparatu INTRON A, zawierającego 1,0 mln j.m., który podaje się trzy razy w tygodniu co drugi dzień przez 3tygodnie. W czasie jednego zabiegu można nastrzyknąć do pięciu kłykcin. Maksymalna tygodniowa dawka nie może przekraczać 15 mln j.m. Duże kłykciny można leczyć wstrzykując lek kilkakrotnie (do całkowitej dawki 5,0 mln j.m. w ciągu doby) lub nastrzykując kolejno różne miejsca w kłykcinie. Powtórne leczenie: poprawa następuje zwykle po 4 - 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli po tym okresie wynik jest niezadowalający, następny cykl leczenia można rozpocząć stosując te same dawki, o ile objawy kliniczne lub zmiany parametrów laboratoryjnych nie są przeciwwskazaniem do powtórnego leczenia. Leczenie dodatkowych kłykcin: pacjenci z większą niż pięć liczbą kłykcin (6 - 10) mogą rozpocząć leczenie kolejnych kłykcin stosując te same dawki, zaraz po zakończeniu pierwszych trzech tygodni leczenia. Chorzy z większą niż 10 liczbą kłykcin mogą prowadzić kolejne leczenie w zależności od liczby kłykcin.

Przewlekła białaczka szpikowa.
Zalecane dawkowanie preparatu INTRON A to 4 do 5 mln j.m./m2 powierzchni ciała, podawanych podskórnie, codziennie. Jeśli po 2 - 3 miesiącach leczenia nie wystąpiła co najmniej częściowa remisja lub nie osiągnięto znaczącej klinicznie cytoredukcji, należy przerwać leczenie preparatem INTRON A. Badania wskazują, że większe prawdopodobieństwo uzyskania reakcji na leczenie preparatem INTRON A występuje u pacjentów, którzy są w przewlekłej fazie choroby. Leczenie powinno być rozpoczęte jak najszybciej od momentu zdiagnozowania choroby i kontynuowane do czasu uzyskania całkowitej poprawy wyników hematologicznych lub przez co najmniej 18 miesięcy. Generalnie, u pacjentów reagujących na leczenie, pozytywna reakcja (poprawa parametrów hematologicznych) występuje w okresie 2 - 3 miesięcy leczenia. Pacjenci ci powinni kontynuować leczenie do czasu uzyskania całkowitej odpowiedzi hematologicznej określanej przez liczbę krwinek białych od 3.0 do 4.0 x 109/l. Pacjenci wykazujący pełną odpowiedź hematologiczną powinni dalej kontynuować leczenie w celu osiągnięcia odpowiedzi cytogenetycznej. U niektórych pacjentów reakcja taka może wystąpić po 2 latach leczenia. U pacjentów z liczbą krwinek białych większą niż 50 x 109/l można zastosować jako leczenie inicjujące terapię hydroksymocznikiem w dawkach standardowych. Po zredukowaniu liczby krwinek białych poniżej 50 x 109/l leczenie należy kontynuować preparatem INTRON A.

Czerniak złośliwy.
Leczenie uzupełniające po radykalnym leczeniu chirurgicznym czerniaka złośliwego. INTRON A podawany jest dożylnie w dawce 20 mln j.m./m2powierzchni ciała pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym należy kontynuować terapię podając podskórnie dawkę 10 mln j.m./m2 trzy razy w tygodniu co drugi dzień przez 48 tygodni. Jeżeli w wyniku leczenia preparatem INTRON A wystąpią poważne działania niepożądane, szczególnie jeśli liczba granulocytów zmaleje poniżej 500/mm3 lub poziom AlAT / AspAT wzrośnie pięciokrotnie powyżej górnej granicy, lek należy stopniowo odstawiać. Ponowne leczenie należy rozpocząć podając 50% poprzednio stosowanej dawki. Jeśli po zmianie dawki utrzymuje się nietolerancja lub liczba granulocytów spadnie poniżej 250/mm3 lub poziom AlAT/AspAT wzrośnie dziesięciokrotnie powyżej górnej granicy, należy przerwać leczenie. Mimo że optymalna (minimalna ) dawka jest nieznana, dla pełnej klinicznej korzyści pacjenci powinni być leczeni według zalecanego schematu dawkowania i jego modyfikacji.

Przygotowanie preparatu INTRON A do podawania pozajelitowego i miejscowego.
Preparat INTRON A w dawkach 3 mln j.m., 5 mln j.m., 10 mln j.m. należy rozpuścić w 1ml jałowej wody do iniekcji. Izotoniczny roztwór o stężeniu 1 mln j.m./ 0,1 ml, do podawania miejscowego, otrzymuje się po dodaniu 1 ml rozpuszczalnika do fiolki z zawartością 10 mln j.m. interferonu. Użycie fiolki z inną zawartością leku spowoduje, że roztwór będzie hipotoniczny lub hipertoniczny. Używając jałowej strzykawki i igły wstrzykuje się 1 ml jałowej wody do iniekcji do fiolki z preparatem INTRON A, następnie wstrząsa się łagodnie w celu przyśpieszenia całkowitego rozpuszczenia się liofilizatu. Odpowiednią dawkę pobiera się do jałowej strzykawki i wstrzykuje się podskórnie, domięśniowo lub podaje się w miejsca chorobowo zmienione.

Stabilność.
Po rozpuszczeniu preparatu w 1 ml jałowej wody do iniekcji roztwór jest stabilny przez 24 h w temperaturze 2 - 30°C. Zaleca się jednak przechowywanie w temp. 2 - 8°C. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółtawy. Rozpuszczony w jałowej wodzie do iniekcji, INTRON A może być przechowywany w strzykawkach polipropylenowych, w chłodziarce przez okres 30 dni. Przygotowanie preparatu INTRON A w postaci liofilizatu do wlewu dożylnego:
ŹADNEGO INNEGO LEKU NIE MOŹNA PODAWAĆ WE WLEWIE Z PREPARATEM INTRON A

Czerniak złośliwy.
INTRON A liofilizowany proszek należy rozpuścić przez dodanie do fiolki 1 ml jałowej wody do iniekcji. Następnie, odpowiednią ilość rozpuszczonego preparatu INTRON A dodaje się do 100 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej i podaje się przez ponad 20 minut. Zgodność z innymi płynami podawanymi dożylnie. INTRON A w stężeniu końcowym od 1 x 105 do 1 x 106 j.m./ml jest stabilny w roztworze soli fizjologicznej, a także w następujących mieszaninach przez okres do 24 godzin w lodówce lub w temperaturze pokojowej w szklanych butelkach: płyn Ringera do iniekcji, płyn Ringera z mleczanem do iniekcji, roztwór aminokwasów do iniekcji, 5% roztwór wodorowęglanu sodu do iniekcji. Po dodaniu do tych mieszanin roztwór pozostaje stabilny w czasie 6-godzinnego wlewu. Oceniano zgodność preparatu INTRON A w minimalnym stężeniu 1 x 105 j.m./ml w roztworze soli fizjologicznej z różnymi zestawami do wlewów dożylnych. Wyniki podane są na następnej stronie: Zestawy do wlewów dożylnych, które mogą służyć do podawania preparatu INTRON A (nie wykazano niezgodności): Zestaw Producent2C0001, TravenolVI 400, McGawVenoset 78, Abbott Ultipor Blood PallFiltr i zestaw do transfuzji Intrafix Air B., Broun STK Injection Set AescaType L 76 Perfu Pal, Dubernarid Vitrum Vacoset V34, Baxter Vacoset V2400, Pharmaseal Hiplex-Venostril, Venoset AbbottVacoset V-736, McGawVacoset V-717U, McGaw Zestawy do wlewów dożylnych, które nie mogą być stosowane do podawania preparatu INTRON A: Veraset V13, RiveroAddit IV V1444, McGawContinue-Flow Travenol.

Leczenie równoczesne.
Do łagodzenia gorączki i bólu głowy, które mogą wystąpić podczas leczenia preparatem INTRON A, używano profilaktycznie zpowodzeniem acetaminofen (paracetamol).Zalecana dawka acetaminofenu wynosi od 500 mg do 1 g i podaje się ją na 30 minut przed podaniem preparatu INTRON A. Maksymalna dawka acetaminofenuwynosi 1 g cztery razy na dobę.

Badania laboratoryjne.
Standardowe badania hematologiczne i biochemiczne krwi (morfologia, rozmaz, liczba płytek, elektrolity, enzymy wątrobowe w tymAlAT, białko, poziom bilirubiny, protein i kreatyniny w surowicy) powinny być wykonywane u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcieleczenia preparatem INTRON A. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem INTRON A poziom TSH musi być w granicach normy. Pacjenci z podejrzeniamizaburzeń czynności tarczycy wynikłymi w trakcie leczenia preparatem INTRON A powinni mieć zrobione badania czynności tarczycy.W leczeniu zapalenia wątroby typu B i C zalecane jest wykonywanie badań w 1, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu podawania leku. Następnie, przez cały okres leczenia,badania powinny być wykonywane co drugi miesiąc. Jeżeli w czasie podawania preparatu INTRON A poziom AlAT podniesie się co najmniej dwukrotnie w stosunkudo poziomu wyjściowego, to leczenie preparatem INTRON A może być kontynuowane, o ile nie stwierdza się objawów niewydolności wątroby. Jeśli poziom AlATjest podwyższony, należy kontrolować czynność wątroby, tj. czas protrombinowy, AlAT, fosfatazę alkaliczną, albuminy, bilirubinę. Badania te należy wykonywać codwa tygodnie. Pacjenci chorzy na czerniaka złośliwego w czasie indukcyjnej fazy leczenia powinni raz w tygodniu kontrolować czynność wątroby i liczbę krwinek białych zrozmazem. W czasie terapii podtrzymującej badania te należy wykonywać raz w miesiącu.

DZIAŁANIA NIEPOŹĄDANE
Występujące po podaniu ogólnym: Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: gorączka i uczucie zmęczenia, bóle głowy i mięśni. Ustępowały one w ciągu 72 godzin od zaprzestanialeczenia i nasilenie ich zależało od dawki. Inne częściej spotykane to: dreszcze, brak apetytu i mdłości. Rzadziej spotykane działania niepożądane to: wymioty, biegunka, bóle stawów, osłabienie, senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, łysienie, niespecyficzne objawy, grypopodobne, bóle pleców, depresja, złe samopoczucie, próby samobójcze, bóle, nadmierne pocenie się, zaburzenia smaku, rozdrażnienie, bezsenność, splątanie, zaburzenia koncentracji i obniżenie ciśnienia. Inne rzadko występujące działania niepożądane to: bóle brzucha, wysypka, nerwowość, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia leku, zaburzenia czucia, opryszczka, świąd, bóle oczu, niepokój, krwawienie z nosa, kaszel, zapalenie krtani, nacieki w płucach, zapalenie płuc, zaburzenia świadomości, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy, duszność, niestrawność pokarmowa, przyśpieszenie czynności serca, nadciśnienie tętnicze, wzrost apetytu, obniżony popęd płciowy, pogorszenie czucia, luźny stolec, krwawienie z dziąseł, kurcze mięśni nóg, neuropatia, polineuropatia, rozpad mięśni prążkowanych, zaburzenia słuchu, niewydolność nerek. Rzadko obserwowano nadczynność i niedoczynność tarczycy oraz hepatotoksyczność prowadzącą do śmierci. U pacjentów leczonych interferonem, w tym preparatem INTRON A, rzadko obserwowano krwotoki do siatkówki, wysięk w siatkówce oraz zaczopowanie tętnicy siatkówki lub żył. Bardzo rzadko występowały przypadki zespołu nerczycowego, cukrzyca, nasilenie cukrzycy, zapalenie trzustki, hiperglikemia, niedokrwienie serca, zawał serca. Sercowo-naczyniowe objawy niepożądane, a szczególnie niemiarowość, związane były z wcześniejszym istnieniem chorób układu krążenia i podawaniem środków kardiotoksycznych. Okresowa odwracalna kardiomiopatia rzadko była zgłaszana u pacjentów z wywiadem świadczącym o braku zaburzeń sercowo-naczyniowych. Klinicznie znaczące odchylenia od norm laboratoryjnych najczęściej pojawiały się po podaniu dawek większych niż 10 mln j.m. raz na dobę. Do zmian tych zaliczasię: spadek liczby granulocytów, leukocytów i trombocytów, a także spadek poziomu hemoglobiny. Obserwowano wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej, LDH, kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy. Podniesienie się poziomu AlAT /AspAT (SGPT/SGOT) uważano za nieprawidłowość zarówno u niektórych pacjentów nie cierpiących na przewlekłe zapalenie wątroby, jak i u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. U tych ostatnich poziom enzymów podnosił się wraz z zanikiem występowania wirusowego DNA. Działania niepożądane występujące po podawaniu miejscowym: Większość działań niepożądanych była przejściowa i odwracalna oraz ujawniała się w stopniu średnim i umiarkowanym. U pacjentów z kłykcinami kończystymi częstość występowania działań niepożądanych była proporcjonalna do liczby leczonych kłykcin i związaną z tym wielkością dawki. Po miejscowym podawaniu preparatu INTRON A obserwowano następujące działania niepożądane: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (palenie, swędzenie, ból i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia - występujące raczej na skutek manipulowania kłykcinami niż w związku z terapią preparatem INTRON A), zaczerwienienie i zapalenie skóry. U niektórych pacjentów leczonych miejscowo preparatem INTRON A obserwowano niską liczbę białych krwinek i płytek krwi oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa). Nieprawidłowości te były w większości przejściowe i odwracalne. U pacjentów z kłykcinami kończystymi leczonych powtórnie obserwowano podobne do wyżej opisywanych działania niepożądane i nieprawidłowe wyniki badań.

Przedawkowanie.
Brak doniesień o przedawkowaniu preparatu INTRON A, ale podobnie jak po zastosowaniu innych farmakologicznie aktywnych związków, w razie przedawkowania leczenie jest objawowe z monitorowaniem życiowo ważnych czynności ustroju.

Przechowywanie.
Intron A należy przechowywać w temperaturze 2 - 8°C.

Dostępne opakowania handlowe

  • 1. Pojedyncze fiolki z liofilizatem 3 mln j.m., lub 5 mln j.m., lub 10 mln j.m.

  • 2. 1 fiolka z liofilizatem 3 mln j.m., lub 5 mln j.m., lub 10 mln j.m., 1 ampułka z wodą do iniekcji, strzykawka jednorazowa, dwie igły.

  • 3. 1 fiolka z bezalbuminowym roztworem do wstrzyknięć 3 mln j.m., 5 mln j.m., 10 mln j.m., 18 mln j.m., 25 mln j.m.

  • 4. Automatyczny dozownik zawierający 1,2 ml bezalbuminowego roztworu o stężeniu 15 mln j.m./ml (6 dawek po 3 mln j.m.) 25 mln j.m./ml (6 dawek po 5 mln j.m.) 50 mln j.m./ml (6 dawek po 10 mln j.m.)


UWAGA !
Przed użyciem leku należy sprawdzić termin ważności na etykiecie. W przypadku przeterminowania leku nie należy go stosować. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opublikował i zredagował Jarosław Chojnacki (Jarko) na podstawie:

Schering-Plough Central East AG Polski Informator Farmaceutyczny Projektu i realizacji Agencji Reklamowej PMP Copyright 1999-2000 Schering Plough Central East AG.





Powrót »



Nieinwazyjne Badanie Wątroby
fibroscan
»
Ważne!
::Nowe Leki przy HCV
::Artykuły medyczne
::Artykuły prasowe
::Szpitale i poradnie
::ZIOŁOLECZNICTWO
::SKLEPIK ZIOŁOWY
::Felietony Prometeuszy
::Słownik medyczny
::Linki medyczne i inne
::Top lista i liczniki
::ATLAS ZIÓŁ
»
Prometeusze
Kontakt ze Stowarzyszeniem
tel. kom.: 602 172 907
lub tel. stacjonarny:
75 610 31 81
::Pomoc psychologiczna
::Kilka ważnych pism
»
FAQ przeczytaj koniecznie
:: Czy prawidłowy poziom transaminaz (Alat i Aspat) wyklucza obecność zakażenia HCV?
:: Czy można zakazić się poprzez kontakty seksualne?
:: Jakie jest ryzyko przeniesienia (transmisji) HCV z zarażonej matki na dziecko?
:: Jakie są objawy zakażenia wirusem HCV i choroby, jaką ten wirus wywołuje?
:: Czy Hepatitis C można wyleczyć?
:: Jakie leki obecnie są stosowane w leczeniu HCV?
:: Czy zakażeni HCV powinni się szczepić przeciwko HBV (wzw typu B)?
:: Czy można się zakazić od domownika, który jest HCV+?
:: Jak zostać członkiem Stowarzyszenia PROMETEUSZE
»
Nasze Akcje
:: HCV za Kratkami
»
Nasi Partnerzy:

diagnostyka

synevo
»
Podziękowania
:: Członkom Honorowym
:: Firmom:
AbbVie
za grant i pomoc w modernizacji Serwisu Prometeuszy w 2016 roku

Synevo
Sanofi - Aventis
Gilead

:: Polskiej Grupie Ekspertów HCV
:: Wszystkim lekarzom, którzy wspierają nasze działania
:: Władysławowi Rysiowi i Zbigniewowi Barteczka za wiersze. Brunowi za "koraki" i aukcje charytatywne.
:: Maciejowi, Monice oraz Ewelinie i wszystkim psychologom za pomoc chorym
:: Naszym webmasterom i administratorom:
Arturowi i Włodkowi,
oraz Piotrowi, Tygrysowi, Ktosi i Andzi
:: Wszystkim za wpisy do księgi gości
:: Wszystkim, którzy wspierają naszą akcję
:: Aptece "Królewskiej" z Wałbrzycha

apteka krolewska
»
Leki z Indii
Leki na HCV z Indii, generyki indyjskie, leki z indii hcv
»
Wspieramy
3 kafki - hostele
akcja Pajacyk
wielka orkiestra świątecznej pomocy

Nasze konto: ING Bank Śląski o/Wałbrzych 61 1050 1908 1000 0022 7301 0526


intermedis - fibroscan


hcv


Hepatic Medical


reklama, tworzenie stron, hosting, wałbrzych, wizytówki, poligrafia

hcv

Copyright © 2001-2017    Prometeusze    All rights Reserved.

hcv
wzw   hcv